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恭賀科立新材公司完成 鎳-鈦形狀記憶合金原材料主文檔備案登記
2023年11月01日
鎳-鈦形狀記憶合金原材料主文檔
醫(yī)療器械和外科植入物用
鎳-鈦形狀記憶合金原材料主文檔登記
蘭州西脈科立新材料有限公司自主研發(fā)并生產(chǎn)的醫(yī)用鎳-鈦形狀記憶合金原材料,2023年10月19日已經(jīng)成功在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心完成醫(yī)療器械原材料主文檔備案。
這一備案的完成標(biāo)志著該公司生產(chǎn)的鎳-鈦形狀記憶合金材料的質(zhì)量管理體系已經(jīng)達(dá)到了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管的最高標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械廠商提供了可靠的原材料供應(yīng)。
通過(guò)備案后，蘭州西脈科立新材料有限公司將有權(quán)向注冊(cè)申請(qǐng)人出具主文檔授權(quán)書(shū)。這意味著，當(dāng)醫(yī)療器械廠商在進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以根據(jù)主文檔授權(quán)書(shū)調(diào)閱已登記的主文檔資料進(jìn)行審評(píng)。這一過(guò)程將大大簡(jiǎn)化注冊(cè)申請(qǐng)流程，提高注冊(cè)效率，同時(shí)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。
鎳-鈦形狀記憶合金是一種具有優(yōu)異性能的新型材料，具有良好的生物相容性和耐腐蝕性，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。蘭州西脈科立新材料有限公司作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的鎳-鈦形狀記憶合金生產(chǎn)商，此次成功備案將進(jìn)一步鞏固其在行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位，同時(shí)也將推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。
蘭州西脈科立新材料有限公司的成功備案，得益于公司的高度重視和全體員工的共同努力。未來(lái)，該公司將繼續(xù)致力于研發(fā)和生產(chǎn)高品質(zhì)的鎳-鈦形狀記憶合金材料，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供更可靠的支持。
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